醫(yī)藥凍干機(jī)是符合??藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的專用凍干設(shè)備，專為??無菌制劑（如凍干粉針劑、疫苗、生物制品）?? 的工業(yè)化生產(chǎn)而設(shè)計(jì)。它通過??深度冷凍→高真空升華→精準(zhǔn)控溫脫水??，在嚴(yán)格無菌條件下去除水分，確保藥品活性、穩(wěn)定性及長期保存性。
一、為何藥品需要“凍干”？
??1、活性保存??
蛋白質(zhì)、疫苗等生物制品高溫易失活，凍干在-50℃以下操作，避免破壞結(jié)構(gòu)。
??案例??：mRNA疫苗在2-8℃僅保存數(shù)月，凍干后可穩(wěn)定存放2年以上。
2、??延長保質(zhì)期??
去除97%以上水分，抑制微生物生長，無需添加防腐劑。
??3、便攜性??
凍干藥品體積縮小90%，便于運(yùn)輸(如災(zāi)區(qū)急救藥品)。
二、工作原理
| ??階段?? | ??溫度/壓力?? | ??核心作用?? |
| ??預(yù)凍?? | -50℃至-80℃ | 將藥液凍結(jié)為固態(tài)冰晶，形成多孔結(jié)構(gòu) |
| ??一次干燥?? | -40℃~0℃，真空（10-30 Pa） | 冰晶直接升華（固態(tài)→氣態(tài)），去除90%水分 |
| ??二次干燥?? | 20℃~40℃，高真空（＜1 Pa） | 解析結(jié)合水，殘留水分≤1% |
三、系統(tǒng)組成
醫(yī)藥凍干機(jī)由多個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)組成，這些系統(tǒng)協(xié)同工作，確保凍干過程的順利進(jìn)行。
干燥箱與擱板：干燥箱是凍干機(jī)的主體部分，用于放置待凍干的藥物。擱板則用于支撐藥物，并通過導(dǎo)熱流體循環(huán)加熱冷卻系統(tǒng)對藥物進(jìn)行預(yù)凍和加熱。
加熱冷卻系統(tǒng)：加熱冷卻系統(tǒng)包括加熱器和加熱板，用于提供升華過程所需的熱量，并在冷凍階段對藥物進(jìn)行快速冷卻。這一系統(tǒng)采用高效換熱技術(shù)，系統(tǒng)流道技術(shù)，換熱效率可達(dá)到95%以上。
冷凝器與冷卻系統(tǒng)：冷凝器用于收集升華過程中產(chǎn)生的水蒸氣，并將其轉(zhuǎn)化為液態(tài)水。冷卻系統(tǒng)則用于對冷凝器進(jìn)行冷卻，確保水蒸氣能夠順利凝結(jié)。
真空系統(tǒng)：真空系統(tǒng)由真空泵、吸附罐等組成，用于創(chuàng)造并保持干燥室內(nèi)的真空環(huán)境。這一系統(tǒng)采用真空導(dǎo)流技術(shù)，從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器，阻力更小，捕水效率更高。
裝卸載系統(tǒng)：裝卸載系統(tǒng)用于將待凍干的藥物放入干燥箱，并在凍干完成后取出。這一系統(tǒng)通常設(shè)計(jì)為便于操作，以減少對藥物的污染。
自控系統(tǒng)：自控系統(tǒng)是醫(yī)藥凍干機(jī)的指揮中心，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各系統(tǒng)的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)自動化控制。這一系統(tǒng)通常采用工業(yè)PLC觸摸屏，穩(wěn)定度和可靠性遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于單片機(jī)液晶屏或單片機(jī)觸摸屏。
四、關(guān)鍵技術(shù)
制冷技術(shù)：制冷技術(shù)是醫(yī)藥凍干機(jī)的關(guān)鍵技術(shù)之一。深低溫制冷技術(shù)能夠確保藥物在冷凍階段迅速達(dá)到所需的低溫，使水分以冰晶的形式固定下來。這一技術(shù)的實(shí)現(xiàn)依賴于高效的制冷設(shè)備和精確的溫控算法。
高效換熱技術(shù)：高效換熱技術(shù)用于提高加熱和冷卻系統(tǒng)的效率。系統(tǒng)流道技術(shù)能夠優(yōu)化流體的流動路徑，減少能量損失，從而提高換熱效率。這一技術(shù)的應(yīng)用使得醫(yī)藥凍干機(jī)在加熱和冷卻過程中能夠更快地達(dá)到所需溫度，縮短了凍干周期。
真空導(dǎo)流技術(shù)：真空導(dǎo)流技術(shù)用于優(yōu)化真空系統(tǒng)的性能。這一技術(shù)通過減小從蒸發(fā)點(diǎn)至捕水器的阻力，提高了捕水效率。同時(shí)，真空導(dǎo)流技術(shù)還能夠減少干燥室內(nèi)的壓力波動，確保升華過程的穩(wěn)定性。
板層控溫技術(shù)：板層控溫技術(shù)用于精確控制擱板上的溫度。采用先進(jìn)的加熱材料和控溫算法，如模糊控制PID算法，能夠?qū)崿F(xiàn)單位面積內(nèi)均勻度達(dá)到0.1℃的精確控溫。這一技術(shù)的應(yīng)用提高了凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
共晶點(diǎn)測試技術(shù)：共晶點(diǎn)測試技術(shù)用于確定藥物的共晶點(diǎn)溫度，即藥物中水分開始結(jié)晶的溫度。這一技術(shù)采用1000Hz交變電源，防止測試電極發(fā)生電解現(xiàn)象，影響測試精度。共晶點(diǎn)測試技術(shù)的應(yīng)用能夠確保藥物在冷凍階段達(dá)到最佳的冷凍效果。
在線水分測試技術(shù)：在線水分測試技術(shù)用于實(shí)時(shí)監(jiān)測藥物中的水分含量。這一技術(shù)通常采用稱重法進(jìn)行測試，測試精度高。在線水分測試技術(shù)的應(yīng)用能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)水分含量異常，確保凍干過程的順利進(jìn)行。
凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù)：凍干產(chǎn)品活性保護(hù)技術(shù)用于優(yōu)化蛋白質(zhì)的凍干工藝和細(xì)菌凍干存活率等技術(shù)。這一技術(shù)的應(yīng)用能夠保持凍干產(chǎn)品的生物活性，提高其穩(wěn)定性和保存壽命。
質(zhì)量控制點(diǎn)管控：質(zhì)量控制點(diǎn)管控用于確保在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性。對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的重要控制點(diǎn)，采用三檢制度，重要控制點(diǎn)專人專崗，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
五、應(yīng)用與環(huán)保意義
醫(yī)藥凍干機(jī)廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。常見的應(yīng)用包括制備藥物、疫苗、酶、抗體、血漿制品和微生物培養(yǎng)物等。這些產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中需要保持其活性和穩(wěn)定性，它能夠滿足這一需求。
同時(shí)，醫(yī)藥凍干機(jī)在藥品生產(chǎn)中具有重要的環(huán)保意義。傳統(tǒng)的熱風(fēng)干燥方式在干燥過程中容易造成藥物的降解和變性，降低產(chǎn)品的質(zhì)量和保質(zhì)期。而凍干技術(shù)則能夠更好地保持藥物的活性和穩(wěn)定性，并有效避免了因高溫造成的化學(xué)變化和物理損傷。這不僅有助于減少藥物生產(chǎn)過程中的廢棄物和污染排放，還提高了資源的利用效率和產(chǎn)品的可持續(xù)性。
六、博醫(yī)康經(jīng)典醫(yī)藥凍干機(jī)Pilot10-15T操作介紹
(1)預(yù)凍準(zhǔn)備
1、物料均勻地置于物料盤中，物料厚度不要超過10mm，物料溫度傳感器置于物料中的合適位置，并固定好。
2、將裝有物料的托盤放置于凍干機(jī)板層上。
(2)物料預(yù)凍
物料的預(yù)凍是冷凍干燥過程的關(guān)鍵步驟，預(yù)凍過程的好壞直接影響冷凍干燥產(chǎn)品的品質(zhì)。物料預(yù)凍過程基本可分為慢速冷凍、快速冷凍，用戶可根據(jù)具體需要靈活操作設(shè)備，達(dá)到物料的有效預(yù)凍。如：
1、慢速冷凍：預(yù)先準(zhǔn)備好的物料放在凍干機(jī)板層上，打開板層制冷，預(yù)凍開始；
2、快速冷凍：先打開板層制冷，待板層溫度下降到一定溫度，再將預(yù)先準(zhǔn)備好的物料放在板層上，預(yù)凍開始；
(3)凍干操作
1、預(yù)凍結(jié)束后，將放水進(jìn)氣閥關(guān)閉。
2、關(guān)閉凍干箱門。
3、打開冷阱制冷閥，冷阱進(jìn)行制冷。當(dāng)冷阱溫度到達(dá)-80度以下時(shí)，打開真空泵，進(jìn)行抽真空。真空度達(dá)到10Pa以下，可打開加熱進(jìn)行干燥階段控制。
注意：干燥階段控制需要先將升華及解析干燥階段的工藝提前設(shè)置好。設(shè)置依據(jù)是升華段設(shè)置溫度不能超過其制品的共晶點(diǎn)溫度與共熔點(diǎn)溫度，解析干燥階段不能超過制品的崩解點(diǎn)溫度及滅活或分解溫度。
(4)關(guān)機(jī)操作
1、打開進(jìn)氣閥，使空氣(或氮?dú)獾榷栊詺怏w)緩慢進(jìn)入冷阱腔(真空度顯示數(shù)字回升)，關(guān)閉真空泵。
2、依次關(guān)閉壓縮機(jī)、冷阱閥、板層閥。
3、取出物料，關(guān)閉加熱。
(5)化霜操作
1、化霜鍵，啟動冷阱電化霜，化霜結(jié)束，系統(tǒng)會自動停止化霜。
2、清理冷阱內(nèi)的冰塊、水分和雜質(zhì)，妥善保養(yǎng)設(shè)備，冷阱腔內(nèi)的冰溶化后，可通過放水進(jìn)氣閥排出機(jī)外；不使用時(shí)應(yīng)使主機(jī)放水進(jìn)氣閥處于開啟狀態(tài)。
(6)注意事項(xiàng)
1、在低溫情況下操作，注意配戴棉紗手套，避免凍傷。特別是在預(yù)凍結(jié)束后對凍干架進(jìn)行操作時(shí)，務(wù)必配戴棉紗手套。
2、本機(jī)采用風(fēng)冷冷凝式制冷系統(tǒng)，當(dāng)環(huán)境溫度過高或空氣流通差時(shí)，有可能影響制冷系統(tǒng)技術(shù)指標(biāo)。
3、真空泵是本機(jī)的重要組成部分，應(yīng)注意保養(yǎng)和維護(hù)。經(jīng)常檢查泵油質(zhì)量，一般情況下，累積工作200小時(shí)左右需更換真空泵油(舊油*排出后再往里注入新油)，有關(guān)事項(xiàng)請參看真空泵說明書。
4、操作過程中勿頻繁開關(guān)制冷系統(tǒng)，如因操作失誤或其他原因造成壓縮機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)等待20分鐘后方可再次啟動，以免損壞壓縮機(jī)。
